Fasi del trail clinico

"Clinico" significa che sono testate persone (al contrario degli animali da laboratorio).

"Trial" significa test: non sappiamo ancora se il farmaco sarà sicuro o efficace.

Questo non significa che non abbiamo idea se sia sicuro o efficace. Prima di un trial clinico, sono stati eseguiti molti trial di ricerca che hanno coinvolto animali. Devono esistere anche ragioni logiche per pensare che il farmaco funzionerà sugli esseri umani. La Food and Drug Administration (FDA) e Agenzia Europea dei Medicinali avere degli Stati Uniti ha standard rigorosi che devono essere soddisfatti prima che un trial clinico possa arruolare pazienti.

I trial clinici sono classificati in 4 tipi o fasi. Ogni fase risponde a determinate domande.

Fase 0: esplorazione

• Alcune piccole dosi di un nuovo farmaco su un numero molto piccolo di pazienti.
• Il farmaco raggiunge il tumore?
• Come rispondono le cellule del corpo umano?
• Non ci si aspetta che il paziente ne tragga beneficio. Potrebbe aiutare altri in futuro.

Fase I: È sicuro?

• Piccolo numero di pazienti.
• La sicurezza è la preoccupazione principale. Di solito è la prima volta che il trattamento è usato sulle persone. Ma potrebbe giovare al paziente.
• Effetti collaterali?
• La migliore dose?

Fase II: funziona?

• Un numero maggiore di pazienti
• La preoccupazione principale è l'efficacia .
• Sicurezza (ricontrollo)

Fase III: È meglio di ciò che è già disponibile?

• Un numero ancora maggiore di pazienti
• Ricontrollare la sicurezza e l'efficacia.
• La preoccupazione principale è come si confronta con altri trattamenti .

Fase IV: C'è altro che dovremmo sapere?

• Continuazione dollo studio dopo l'approvazione del farmaco o del trattamento
• Le principali preoccupazioni sono la sicurezza a lungo termine e i rari effetti collaterali

Fonti: www.clinicaltrials.gov ; www.genome.gov ; www.cancer.org