Preguntas

Un estudio de investigación clínica implica evaluar o analizar un fármaco o tratamiento médico para determinar si es un tratamiento seguro y eficaz para las personas. La FDA tiene reglas sobre la manera en que se realizan los ensayos clínicos. Estas reglas están diseñadas para garantizar la seguridad de los participantes. Una de estas reglas es que el investigador debe entregarle un formulario de consentimiento informado en el que se explican las ventajas y las desventajas de la participación en el estudio.

Lea el consentimiento informado. No dude en llevarlo a su casa y analizarlo con personas de su confianza. Asegúrese de que responda todas sus preguntas y dudas antes de firmarlo.

Participar o no en un ensayo clínico es su decisión. Lo mejor para todos es asegurarse de que los participantes se sientan cómodos, para lo cual pueden hacerle preguntas al equipo de la investigación sobre el estudio, los procedimientos relacionados y cualquier gasto o reembolso. Cuando decida por usted mismo o en nombre de su hijo, considere lo siguiente:

• ¿Qué se está estudiando?
• ¿Por qué los investigadores consideran que el tratamiento que se está evaluando podría ser eficaz? ¿Por qué podría no ser eficaz? ¿Se ha evaluado antes? 
• ¿Cuáles son los posibles tratamientos que podría recibir durante el ensayo?
• ¿Existe un grupo de control que reciba un placebo o que no reciba ningún tratamiento?
• ¿Quién sabrá qué tratamiento recibo durante el ensayo? ¿Lo sabré yo? ¿Lo sabrán los integrantes del equipo de la investigación?
• ¿En qué se diferencian los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios de este tratamiento con los del tratamiento que recibo actualmente?
• ¿Qué tendré que hacer?
• ¿Qué pruebas y procedimientos se incluyen?
• ¿Con qué frecuencia tendré que visitar el hospital o la clínica?
• ¿Se requerirá hospitalización?
• ¿Cuánto tiempo durará el estudio?
• ¿Quién pagará mi participación?
• ¿Recibiré algún reembolso por otros gastos? ¿Cuándo?
• ¿Qué tipo de atención de seguimiento a largo plazo forma parte de este ensayo?
• Si recibo algún beneficio del tratamiento, ¿se me permitirá seguir recibiéndolo después de la finalización del ensayo?
• ¿Se me entregarán los resultados del estudio?
• ¿Quién supervisa la atención médica que recibo mientras participo en el ensayo?
• ¿Qué opciones tengo si sufro una lesión durante el estudio?

Fuentes: www.clinicaltrials.gov ; www.genome.gov ; www.cancer.org