Fases de los ensayos clínicos
“Clínico” significa que la evaluación se realiza con personas (en lugar de con animales de laboratorio). “Ensayo” significa evaluación; aún no sabemos si el fármaco será seguro o eficaz.
Esto no significa que no tengamos idea de si es seguro o eficaz. Antes de realizar un ensayo clínico, se llevan a cabo muchos ensayos de investigación con animales. También debe haber motivos lógicos para pensar que el fármaco funcionará en seres humanos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) y Agencia Europea de Medicamento tener de los EE. UU. tiene normas estrictas que deben cumplirse antes de que se puedan inscribir pacientes en un ensayo clínico.
Los ensayos clínicos se clasifican en 4 tipos o fases. Cada fase aborda preguntas específicas.
Fase 0: exploración
- Algunas dosis pequeñas de un fármaco nuevo en una cantidad muy reducida de pacientes.
- ¿El fármaco llega al tumor?
- ¿Cómo responden las células del cuerpo humano?
- No se espera que beneficie al paciente. Podría ayudar a otras personas en el futuro.
Fase I: ¿es seguro?
- Pocos pacientes.
- La seguridad es la preocupación principal. Aunque esta es la primera vez que el tratamiento se ha utilizado en personas, el paciente podría recibir algún beneficio.
- ¿Hay efectos secundarios?
- ¿Cuál es la mejor dosis?
Fase II: ¿funciona?
- Mayor cantidad de pacientes.
- La eficacia es la preocupación principal.
- Seguridad (se vuelve a controlar).
Fase III: ¿es mejor que lo que ya está disponible?
- Cantidades todavía mayores de pacientes.
- Se vuelve a controlar la seguridad y la eficacia.
- Las diferencias con otros tratamientos son la preocupación principal.
Fase IV: ¿algo más que debamos saber?
- Continuación del estudio después de que se aprueba el fármaco o el tratamiento.
- La seguridad a largo plazo y los efectos secundarios muy poco comunes son las preocupaciones principales.
Fuentes: www.clinicaltrials.gov ; www.genome.gov ; www.cancer.org