Phasen der klinischen Studie

 

„Klinisch“ bedeutet, dass Menschen (im Gegensatz zu Labortieren) getestet werden. Eine „Studie“ ist ein Test — wir wissen noch nicht, ob das Medikament sicher oder wirksam ist.

Das bedeutet nicht, dass wir keine Ahnung haben, ob es sicher oder wirksam ist. Bevor eine klinische Studie durchgeführt wird, gab es viele Forschungsversuche mit Tieren. Es muss auch logische Gründe für die Annahme geben, dass das Medikament beim Menschen wirkt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat strenge Standards, die erfüllt werden müssen, bevor eine klinische Studie Patienten aufnehmen kann.

Klinische Prüfungen werden in 4 Typen oder Phasen eingeteilt. Jede Phase befasst sich mit bestimmten Fragen.

Phase 0: Erforschung

  • Einige kleine Dosen eines neuen Medikaments bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten.
  • Erreicht das Medikament den Tumor?
  • Wie reagieren die Zellen im menschlichen Körper?
  • Es wird kein Nutzen für den Patienten erwartet. Es könnte anderen in Zukunft helfen

Phase I: Ist es sicher?

  • Geringe Anzahl von Patienten.
  • Sicherheit ist der wichtigste Punkt. Dies ist in der Regel das erste Mal, dass die Behandlung bei Menschen angewendet wird. Es könnte dem Patienten jedoch nützen.
  • Nebenwirkungen?
  • Beste Dosis?

Phase II: Funktioniert es?

  • Höhere Anzahl von Patienten.
  • Effektivität ist das Hauptanliegen
  • Sicherheit (erneute Prüfung)

Phase III: Ist es besser als bereits verfügbare Möglichkeiten?

  • Eine noch höhere Anzahl von Patienten.
  • Sicherheit und Wirksamkeit erneut prüfen
  • Das Hauptaugenmerk liegt auf dem Vergleich mit anderen Behandlungen

Phase IV: Was sollten wir sonst wissen?

  • Fortsetzung der Studie nach der Zulassung des Medikaments oder der Behandlung
  • Langfristige Sicherheit und seltene Nebenwirkungen sind die Hauptprobleme

Quellen: www.clinicaltrials.gov ; www.genome.gov ; www.cancer.org