Fases dos ensaios clínicos

Isso não significa que não tenhamos ideia se é seguro ou eficaz. Antes de um Ensaio Clínico ser realizado, já houve muitos ensaios de pesquisa envolvendo animais. Também deve haver razões lógicas para pensar que o medicamento funcionará em humanos. A Food and Drug Administration (FDA) e Agência Europeia de Medicamentos ter dos EUA tem padrões rígidos que devem ser cumpridos antes que um ensaio clínico possa inscrever pacientes.

Os ensaios clínicos são classificados em 4 tipos ou Fases. Cada Fase aborda certas questões.

Fase 0: Exploração

• Algumas pequenas doses de um novo medicamento em um número muito pequeno de pacientes.
• A droga chega ao tumor?
• Como as células do corpo humano respondem?
• Não se espera que beneficie o paciente. Pode ajudar outros no futuro

Fase I: É seguro?

• Pequeno número de pacientes
• A segurança é a principal preocupação. Esta é geralmente a primeira vez que o tratamento é usado em pessoas. Mas pode beneficiar o paciente.
• Efeitos colaterais?
• Melhor dose?

Fase II: Funciona?

• Maior número de pacientes
• A eficácia é a principal preocupação.
• Segurança (Verificar novamente)

Fase III: É melhor do que o que já está disponível?

• Número ainda maior de pacientes
• Verifica-se novamente a segurança e a eficácia.
• Como se compara a outros tratamentos é a principal preocupação.

Fase IV: Algo mais que devemos saber?

• Estudo continuado após o medicamento ou tratamento ser aprovado.
• Segurança a longo prazo e efeitos colaterais raros são as principais preocupações.

Fontes: www.clinicaltrials.gov ; www.genome.gov ; www.cancer.org